? ? ? ?來(lái)源：國家藥品監督管理局 | 國家藥品監督管理局藥審中心
—— 01 —— 國家藥監局關(guān)于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告（2020年 第86號）
? ? ? ?為加強藥品全生命周期管理，推動(dòng)藥品監管技術(shù)標準國際接軌，國家藥品監督管理局決定，自本公告發(fā)布之日起，藥品上市許可持有人提交定期安全性更新報告可適用《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )三級指導原則。藥品上市許可持有人可以提交PBRER，也可按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（原衛生部第81號令）和《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫(xiě)規范的通知》（國食藥監安〔2012〕264號）的要求提交報告。 ? ? ? ?國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心負責相關(guān)技術(shù)指導工作，在中心網(wǎng)站公布《E2C（R2）：定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）》中文翻譯稿和問(wèn)答文件，供藥品上市許可持有人查詢(xún)參考。 ? ? ? ?特此公告。
國家藥監局 2020年7月17日
—— 02 —— 關(guān)于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術(shù)指導原則》意見(jiàn)的通知
? ? ? ?目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開(kāi)發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來(lái)更好的治療選擇，但是不恰當的聯(lián)合開(kāi)發(fā)將增加受試者的風(fēng)險、降低臨床研發(fā)效率，浪費時(shí)間、財力和醫療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開(kāi)發(fā)。為此，建立科學(xué)合理的聯(lián)合開(kāi)發(fā)路徑至關(guān)重要。 ? ? ? ?為切實(shí)鼓勵創(chuàng )新，引導開(kāi)展科學(xué)有序的抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗，藥品審評中心組織撰寫(xiě)了《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。 ? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。 ? ? ? ?您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱： ? ? ? ?聯(lián)系人：周明，唐凌 ? ? ? ?聯(lián)系方式：zhoum@cde.org.cn，tangl@cde.org.cn ? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020年7月17日
—— 03 —— 關(guān)于公開(kāi)征求《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學(xué)設計指導原則》意見(jiàn)的通知
? ? ? ?為了促進(jìn)藥物臨床試驗各相關(guān)方對抗腫瘤藥物臨床試驗統計學(xué)設計的理解與合理應用，經(jīng)廣泛調研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學(xué)設計指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。 ? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。 ? ? ? ?您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱： ? ? ? ?聯(lián)系人：潘建紅、李若冰 ? ? ? ?聯(lián)系方式：panjh@cde.org.cn，lirb@cde.org.cn ? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。 ? ? ? ? 國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020年7月17日 
? ? ???如涉及知識產(chǎn)權請與我司聯(lián)系
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