? ? ? ?來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心 導語(yǔ) ? ? ? ?2019年是藥品監管法律建設史上具有里程碑意義的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部綜合性疫苗管理法律，新修訂的《藥品管理法》是近20年來(lái)的一次全面修訂，《疫苗管理法》《藥品管理法》將黨中央、國務(wù)院的部署，人民群眾的期盼，審評制度改革的經(jīng)驗，以法律的形式固定下來(lái)，為鞏固和推進(jìn)藥品審批審批制度改革提供了有力的法律保障。這一年，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）在國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）的堅強領(lǐng)導下，認真學(xué)習貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，持續推動(dòng)藥品審評審批制度改革，積極構建藥品審評以流程為導向的科學(xué)管理體系，堅持依法依規、公開(kāi)透明、服務(wù)為本、科學(xué)規范審評，切實(shí)保障藥品安全有效可及，維護人民群眾健康權益。
一、藥品注冊申請受理情況
? ? ? ?2019年，藥審中心受理新注冊申請8082件（含器械組合產(chǎn)品5件，以受理號計，下同），其中需技術(shù)審評的注冊申請6199件（含4907件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批的注冊申請），直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評，下同）的注冊申請1878件。
? ? ? ?（一）總體情況
? ? ? ?藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，化學(xué)藥注冊申請受理量為6475件，占2019年全部注冊申請受理量的80.2%，2016-2019年各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。 圖1? 2016-2019年各類(lèi)藥品注冊申請受理情況 注：1. 2019年受理量中含5件器械組合產(chǎn)品的注冊申請，故上圖中2019年受理注冊申請總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品受理注冊申請之和； ? ? ? 2. 藥審中心的直接行政審批工作自2017年開(kāi)始，所以2016年無(wú)直接行政審批注冊申請，所有受理注冊申請均需技術(shù)審評。 圖2? 2017-2019年需技術(shù)審評的各類(lèi)藥品注冊申請受理情況
? ? ? ?2019年，受理需技術(shù)審評的注冊申請6199件，較2018年增加11.21%，其中化學(xué)藥注冊申請為4937件，較2018年增長(cháng)了10.72%，占全部需技術(shù)審評的注冊申請受理量的79.64%；中藥注冊申請257件，較2018年降低了14.33%；生物制品注冊申請1005件，較2018年增長(cháng)了23.3%。2016-2019年需技術(shù)審評的化學(xué)藥、中藥和生物制品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖2。 ? ? ? ?藥審中心受理1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請共700件（319個(gè)品種），（化學(xué)藥的品種數以活性成分統計，中藥和生物制品的品種數均以藥品通用名稱(chēng)統計，下同），品種數較2018年增長(cháng)了20.8%。其中，受理1類(lèi)創(chuàng )新藥的新藥臨床試驗（IND）申請302個(gè)品種，較2018年增長(cháng)了26.4%；受理1類(lèi)創(chuàng )新藥的新藥上市申請（NDA）17個(gè)品種，較2018年減少了8個(gè)品種。
? ? ? ?（二）國產(chǎn)創(chuàng )新藥受理情況
? ? ? ?藥審中心受理國產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請528件（244個(gè)品種），其中受理臨床申請503件（228個(gè)品種），上市申請25件（16個(gè)品種）。按藥品類(lèi)型統計，化學(xué)藥401件（144個(gè)品種），生物制品127件（100個(gè)品種），創(chuàng )新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統疾病領(lǐng)域。
? ? ? ?（三）進(jìn)口創(chuàng )新藥及原研藥受理情況
? ? ? ?藥審中心受理5.1類(lèi)化學(xué)藥進(jìn)口原研藥注冊申請157件（92個(gè)品種），受理1類(lèi)進(jìn)口創(chuàng )新藥注冊申請172件（75個(gè)品種），創(chuàng )新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、內分泌和神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域。
? ? ? ?（四）各類(lèi)注冊申請受理情況
? ? ? ?1. 化學(xué)藥注冊申請受理情況 ? ? ? ?藥審中心受理化學(xué)藥注冊申請6475件，其中受理化學(xué)藥IND申請694件，較2018年增長(cháng)了51.9%；受理化學(xué)藥NDA 130件，較2018年增長(cháng)了21.5%；受理仿制藥上市申請（ANDA）1047件，較2018年增長(cháng)了6.6%；受理一致性評價(jià)補充申請1038件（308個(gè)品種），件數較2018年增長(cháng)71%。2019年化學(xué)藥各類(lèi)注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖3。2016-2019年化學(xué)藥IND申請、NDA和一致性評價(jià)等注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖4。 圖3? 2019年化學(xué)藥各類(lèi)注冊申請受理情況
圖4? 2016-2019年化學(xué)藥IND申請、NDA和一致性評價(jià)等注冊申請受理情況 注：藥審中心自2017年8月開(kāi)始承擔仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作
? ? ? ?（1）國產(chǎn)、進(jìn)口化學(xué)藥IND申請、NDA受理情況 圖5? 2019年受理國產(chǎn)和進(jìn)口的化學(xué)藥IND申請、NDA治療領(lǐng)域分布情況
? ? ? ?在化學(xué)藥IND申請中，受理國產(chǎn)化學(xué)藥IND申請444件，受理進(jìn)口IND申請250件。國產(chǎn)化學(xué)藥IND申請的適應癥主要集中在抗腫瘤、消化系統和抗感染藥物領(lǐng)域，進(jìn)口IND申請的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染藥物和神經(jīng)系統領(lǐng)域。 ? ? ? ?化學(xué)藥NDA中，受理國產(chǎn)化學(xué)藥NDA 45件，受理進(jìn)口化學(xué)藥NDA 85件。國產(chǎn)化學(xué)藥NDA的適應癥主要集中在抗腫瘤和抗感染藥物領(lǐng)域，進(jìn)口化學(xué)藥NDA的適應癥主要集中在抗腫瘤和神經(jīng)系統領(lǐng)域。2019年受理國產(chǎn)和進(jìn)口的化學(xué)藥IND申請、NDA治療領(lǐng)域分布情況詳見(jiàn)圖5。 ? ? ? ?（2）1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥受理情況 ? ? ? ?藥審中心受理1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請573件（219個(gè)品種），品種數較2018年增加了39.5%，其中受理IND申請206個(gè)品種，較2018年增長(cháng)了46.1%；受理NDA 13個(gè)品種，較2018年減少了3個(gè)。 圖6? 2016-2019年化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請受理情況
? ? ? ?219個(gè)品種的1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請中，國產(chǎn)化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請為144個(gè)品種，進(jìn)口化學(xué)藥創(chuàng )新藥注冊申請為75個(gè)品種。2016-2019年創(chuàng )新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖6。 ? ? ? ?2.中藥注冊申請受理情況 ? ? ? ?藥審中心受理中藥注冊申請423件，其中受理中藥IND申請17件，受理中藥NDA 3件，受理中藥ANDA 3件。2019年中藥各類(lèi)注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖7。2016-2019年中藥IND申請、NDA和ANDA受理情況詳見(jiàn)圖8。 
圖7? 2019年中藥各類(lèi)注冊申請受理情況
圖8? 2016-2019年中藥IND申請、NDA、ANDA受理情況
? ? ? ?（1）中藥IND申請受理情況 ? ? ? ?在17件中藥IND申請（5、6、8類(lèi)）中，適應癥主要集中的治療領(lǐng)域為消化、呼吸和骨科，占全部中藥IND申請的76%。 ? ? ? ?（2）中藥新藥受理情況 ? ? ? ?藥審中心受理5-6類(lèi)中藥新藥注冊申請18件（18個(gè)品種，無(wú)1-4類(lèi)中藥注冊申請），其中中藥IND申請15件（15個(gè)品種），中藥NDA 3件（3個(gè)品種），較2018年均有所減少。 ? ? ? ?3.生物制品注冊申請受理情況 圖9? 2019年生物制品各類(lèi)注冊申請受理情況
? ? ? ?藥審中心受理生物制品注冊申請1179件，其中受理生物制品IND申請310件（預防用IND申請7件，治療用IND申請303件），較2018年增長(cháng)了4%；受理生物制品NDA 124件（預防用NDA 7件，治療用NDA 117件），較2018年增長(cháng)了45.9%。2019年生物制品各類(lèi)注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖9。2016-2019年生物制品IND申請和NDA受理情況詳見(jiàn)圖10。 圖10? 2016-2019年生物制品IND申請和NDA受理情況
? ? ? ?（1）I類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥受理情況 ? ? ? ?藥審中心受理1類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥注冊申請127件（100個(gè)品種），件數較2018年增長(cháng)了3.3%，其中預防用生物制品2件，治療用生物制品125件。1類(lèi)生物制品創(chuàng )新藥注冊申請中，IND申請121件（96個(gè)品種），較2018年增長(cháng)了8%；NDA 6件（4個(gè)品種，均為治療用生物制品），較2018年減少了5件。 圖11? 2019年受理的1類(lèi)治療用生物制品IND申請治療領(lǐng)域分布情況
? ? ? ?藥審中心受理1類(lèi)治療用生物制品IND申請119件（95個(gè)品種），適應癥主要集中在抗腫瘤治療領(lǐng)域，占全部1類(lèi)治療用生物制品IND申請的69%，具體治療領(lǐng)域分布詳見(jiàn)圖11。
二、藥品注冊申請審評審批情況
? ? ? ?（一）總體完成情況
? ? ? ?1. 全年審評審批完成情況 ? ? ? ?2015年至2018年期間藥審中心通過(guò)擴充審評通道、強化審評項目管理、大規模招聘人員、借調省局人員等措施多渠道擴增審評力量、提高審評效率，使得藥品注冊申請積壓基本得以解決，藥審中心的工作重點(diǎn)已經(jīng)由解決藥品注冊申請積壓逐漸過(guò)渡為提升藥品注冊申請的按時(shí)限審評審批率，2019年藥審中心實(shí)現了中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊申請按時(shí)限審評審批率超過(guò)90%，基本完成了國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)44號文件）確定2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批的工作目標。 ? ? ? ?2019年完成審評審批的注冊申請共8730件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中完成需技術(shù)審評的注冊申請6817件（含4075件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），完成直接行政審批的注冊申請1908件。2019年底在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4423件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請），鞏固了44號文件要求解決注冊申請積壓的改革成效。 ? ? ? ?2019年4423件在審評審批和等待審評審批的注冊申請中，啟動(dòng)審評3334件，審評結束等待核查450件，處于暫停審評計時(shí)等待關(guān)聯(lián)品種（290件）、等待申請人核對質(zhì)標說(shuō)明書(shū)包裝標簽工藝（235件）、等待檢驗報告（36件）等情況中的任務(wù)共639件。 ? ? ? ?完成技術(shù)審評的6817件注冊申請中，中藥注冊申請300件，生物制品注冊申請1104件，化學(xué)藥注冊申請為5413件，化學(xué)藥注冊申請約占全部審評完成量的79%。 ? ? ? ?2.各類(lèi)注冊申請審評完成情況 圖12? 2016-2019年各類(lèi)注冊申請審評完成情況 注：2019年含5件器械組合產(chǎn)品的注冊申請，故上圖中2019年注冊申請總量大于中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊申請之和。
? ? ? ?藥審中心完成IND申請審評1001件（含1件器械組合產(chǎn)品），完成NDA審評270件（含1件器械組合產(chǎn)品），完成ANDA審評1664件（含3件藥械組合產(chǎn)品）。2016-2019年各類(lèi)注冊申請審評完成情況詳見(jiàn)圖12。 ? ? ? ?3.審評通過(guò)情況 ? ? ? ?2019年，藥審中心審評通過(guò)批準IND申請926件，審評通過(guò)NDA 164件，審評通過(guò)ANDA 654件，審評通過(guò)批準口服固體制劑一致性評價(jià)申請260件（按活性成分統計95個(gè)品種，按通用名統計107個(gè)品種，詳見(jiàn)附表1），品種數較2018年（57個(gè)品種）同比增長(cháng)66.7%。 ? ? ? ?審評通過(guò)上市1類(lèi)創(chuàng )新藥10個(gè)品種，審評通過(guò)進(jìn)口原研藥58個(gè)品種（含新適應癥），具體品種詳見(jiàn)附表2、3。
? ? ? ?（二）化學(xué)藥注冊申請審評完成情況
? ? ? ?1.總體情況 圖13? 2019年化學(xué)藥各類(lèi)注申請的審評完成情況
? ? ? ?藥審中心完成審評的化學(xué)藥注冊申請5413件，其中完成化學(xué)藥臨床申請（IND申請和驗證性臨床）共746件，完成化學(xué)藥NDA 156件，完成化學(xué)藥ANDA 1655件。2019年化學(xué)藥各類(lèi)注冊申請的審評完成情況詳見(jiàn)圖13。 ? ? ? ?2.審評通過(guò)情況 圖14? 2016-2019年化學(xué)藥NDA審評通過(guò)數量情況
表1? 2019年化學(xué)藥各類(lèi)注冊申請審評完成的具體情況 注：“其他”是指申請人主動(dòng)申請撤回的注冊申請、完成審評等待申請人補充完善申報資料的注冊申請、非藥審中心審評報送國家局藥品注冊管理司的注冊申請、送國家局醫療器械技術(shù)審評中心的藥械組合注冊申請和關(guān)聯(lián)制劑撤回的原料/輔料注冊申請等，下同。
? ? ? ?藥審中心完成審評的化學(xué)藥NDA共156件，其中審評通過(guò)88件。2016-2019年化學(xué)藥NDA審評通過(guò)數量情況詳見(jiàn)圖14，2019年化學(xué)藥各類(lèi)注冊申請審評完成的具體情況詳見(jiàn)表1。 ? ? ? ?藥審中心完成審評的化學(xué)藥IND申請621件，審評通過(guò)批準IND申請599件，其中批準1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥IND申請493件（189個(gè)品種）。2016-2019年1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥IND申請審評通過(guò)批準數量詳見(jiàn)圖15。 圖15? 2016-2019年1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥IND申請審評通過(guò)批準數量
? ? ? ?藥審中心審評通過(guò)批準IND申請的189個(gè)1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥中，抗腫瘤藥物、消化系統疾病藥物、抗感染藥物和神經(jīng)系統疾病藥物較多，占全部創(chuàng )新藥臨床試驗批準數量的70%。2019年審評審批IND申請的1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥適應癥分布詳見(jiàn)圖16。 圖16? 2019年審評審批IND申請的1類(lèi)化學(xué)藥創(chuàng )新藥適應癥分布 注：部分化學(xué)藥創(chuàng )新藥有多個(gè)適應癥分布在不同的適應癥分組中，故上圖中各適應癥分組創(chuàng )新藥品種數之和大于189個(gè)。
? ? ? （三）中藥注冊申請審評完成情況
? ? ? ?1.總體情況 ? ? ? ?藥審中心完成審評的中藥注冊申請300件，其中完成IND申請17件，完成NDA 3件，完成ANDA 6件。2019年中藥各類(lèi)注冊申請的審評完成情況詳見(jiàn)圖17。 圖17? 2019年中藥各類(lèi)注冊申請的審評完成情況
? ? ? ?2.審評通過(guò)情況 圖18? 2016-2019年中藥IND申請審評通過(guò)批準和NDA審評通過(guò)數量
? ? ? ?藥審中心審評通過(guò)批準中藥IND申請15件，審評通過(guò)中藥NDA 2件（2個(gè)品種，芍麻止痙顆粒、小兒荊杏止咳顆粒）。2019年中藥各類(lèi)注冊申請審評完成的具體情況詳見(jiàn)表2，2016-2019年中藥IND申請審評通過(guò)批準和NDA審評通過(guò)數量詳見(jiàn)圖18。
表2? 2019年中藥各類(lèi)注冊申請審評完成的具體情況
? ? ? ?藥審中心審評通過(guò)批準的中藥IND申請15件，涉及10個(gè)適應癥領(lǐng)域，其中心血管、消化、腫瘤、呼吸、腎臟各2件，共占67%，具體治療領(lǐng)域分布詳見(jiàn)圖19。 圖19? 2019年批準IND申請的中藥適應癥分布
? ? ? ?（四）生物制品注冊申請審評完成情況
? ? ? ?1.總體情況 ? ? ? ?藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1104件，其中完成預防用生物制品IND申請（預防用IND申請）24件，完成治療用生物制品IND申請（治療用IND申請）338件，完成預防用生物制品NDA（預防用NDA）13件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）95件，完成體外診斷試劑NDA（體外診斷NDA）2件。2019年生物制品各類(lèi)注冊申請的審評完成情況詳見(jiàn)圖20。 圖20? 2019年生物制品各類(lèi)注冊申請的審評完成情況
? ? ? ?2.審評通過(guò)情況 ? ? ? ?藥審中心審評通過(guò)批準預防用IND申請18件、治療用IND申請294件，審評通過(guò)預防用NDA 5件、治療用NDA 67件、體外診斷NDA 2件。2019年生物制品各類(lèi)注冊申請審評完成的具體情況詳見(jiàn)表3，2016-2019生物制品IND申請審評通過(guò)批準和NDA審評通過(guò)數量詳見(jiàn)圖21。
表3? 2019年生物制品各類(lèi)注冊申請審評完成的具體情況 圖21? 2016-2019年生物制品IND申請審評通過(guò)批準和NDA審評通過(guò)數量
? ? ? ?藥審中心審評通過(guò)批準生物制品IND申請312件，治療領(lǐng)域分布詳見(jiàn)圖22。 圖22? 2019年批準的生物制品IND申請適應癥分布
? ? ? ?藥審中心審評通過(guò)批準生物制品NDA 74件，治療領(lǐng)域分布詳見(jiàn)圖23。 圖23? 2019年批準的生物制品NDA適應癥分布
? ? ? ?（五）行政審批注冊申請完成情況
? ? ? ?1. 總體情況 ? ? ? ?2019年，藥審中心完成行政審批中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊申請5983件，其中完成審評審批的注冊申請（臨床試驗申請、一致性評價(jià)、補充申請、進(jìn)口藥品再注冊申請及復審）4075件，完成直接行政審批的注冊申請（無(wú)需技術(shù)審評的補充申請、臨時(shí)進(jìn)口申請）1908件。 ? ? ? ?2.審評審批完成情況 ? ? ? ?4075件需藥審中心審評審批的注冊申請中，臨床試驗申請1124件（含驗證性臨床）、一致性評價(jià)345件、補充申請2127件、進(jìn)口藥品再注冊申請471件、復審8件。按照臨床試驗60日默示許可制度，藥審中心完成審評審批后發(fā)出臨床試驗通知書(shū)1178份，含1066份《臨床試驗通知書(shū)》和112份《暫停臨床試驗通知書(shū)》。因ANDA等注冊申請在技術(shù)審評過(guò)程中需申請人補充臨床試驗，藥審中心會(huì )以《臨床試驗通知書(shū)》的形式告知申請人，故臨床試驗通知書(shū)發(fā)出數量大于需藥審中心審評審批的臨床試驗申請1124件。 ? ? ? ?3.直接行政審批完成情況 ? ? ? ?1908件藥審中心技術(shù)審評的直接行政審批注冊申請中，補充申請1491件、臨時(shí)進(jìn)口申請417件。 ? ? ? ?1908件藥審中心直接行政審批注冊申請平均審批時(shí)限為9.9個(gè)工作日，其中有1905件在法定的20日時(shí)限內完成，全年平均按時(shí)限完成率為99.8%。
? ? ? ?（六）優(yōu)先審評情況
? ? ? ?1.優(yōu)先審評品種納入情況 ? ? ? ?根據原國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原總局）《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2016〕19號）和《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2017〕126號），2019年藥審中心將253件（按通用名計139個(gè)品種）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，同比降低19.2%，其中兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥52件。2016-2019年納入優(yōu)先審評程序的各類(lèi)注冊申請情況詳見(jiàn)表4。
表4? 2016-2019年納入優(yōu)先審評程序的注冊申請情況 注：1.優(yōu)先審評工作自2016年開(kāi)始。 ? ? ? ?2.比重=當年各類(lèi)任務(wù)/任務(wù)總量，下同。
? ? ? ?在已納入優(yōu)先審評的注冊申請中，具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比34%，所占比例最大，其次為同步申報品種（28.1%）。與2018年已納入優(yōu)先審評注冊申請的結構相比較，具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比由23%增至34%，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報品種占比則由16.6%降至7.9%，從數據變化上來(lái)看，仿制藥數量逐漸減少，優(yōu)先審評資源更多的聚焦到具有明顯臨床價(jià)值、臨床急需和臨床優(yōu)勢的藥品上來(lái)。 ? ? ? ?2.優(yōu)先審評品種完成情況 ? ? ? ?2019年有143件注冊申請（按通用名計82個(gè)品種）通過(guò)優(yōu)先審評程序，得以加快批準上市，如我國自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、甘露特鈉膠囊，治療罕見(jiàn)病法布雷病注射用阿加糖酶β，新型核因子κB受體激活因子配體（RANKL）抑制劑地舒單抗注射液，治療糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治療銀屑病的本維莫德乳膏、非小細胞肺癌靶向治療藥物達可替尼片等藥品。近幾年優(yōu)先審評的品種情況詳見(jiàn)表5，具體品種名單詳見(jiàn)附表4。
表5? 2016-2019年優(yōu)先審評通過(guò)的品種情況
? ? ? ?（七）溝通交流情況
? ? ? ?1. 總體情況 ? ? ? ?為進(jìn)一步強化服務(wù)意識，為申請人研發(fā)創(chuàng )新提供便捷的指導和服務(wù)，藥審中心不斷豐富溝通交流渠道，提高溝通交流效率和質(zhì)量，形成了溝通交流會(huì )議、一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)、電話(huà)咨詢(xún)、郵件咨詢(xún)和現場(chǎng)咨詢(xún)的多渠道、多層次的溝通交流模式。 ? ? ? ?2019年藥審中心接收溝通交流會(huì )議申請2633件，較2018年增長(cháng)了32.8%，辦理溝通交流會(huì )議申請1871件，較2018年增長(cháng)了41.1%。藥審中心為保證會(huì )議質(zhì)量、提高會(huì )議效率，按照國家局《關(guān)于發(fā)布藥品研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法的公告》（2018年第74號）相關(guān)要求，在會(huì )前嚴格篩選，剔除了存在重復提交和未提供有效會(huì )議資料等問(wèn)題的會(huì )議申請，經(jīng)過(guò)審核的會(huì )議申請，按時(shí)限要求盡快召開(kāi)溝通交流會(huì )議。對于無(wú)需召開(kāi)會(huì )議的申請，藥審中心均采用書(shū)面回復的形式及時(shí)反饋申請人。 ? ? ? ?2019年在網(wǎng)絡(luò )平臺接收一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)16572個(gè)，較2018年增長(cháng)了8.9%；接收電話(huà)咨詢(xún)超過(guò)上萬(wàn)次，郵件咨詢(xún)數千件，同時(shí)也面向社會(huì )提供現場(chǎng)咨詢(xún)服務(wù)。近幾年接收溝通交流申請和一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)具體情況詳見(jiàn)圖24。 圖24? 近幾年接收溝通交流申請和一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)具體情況 注：一般性技術(shù)問(wèn)題的解答工作自2017年開(kāi)始。
? ? ? ?2. 溝通交流會(huì )議申請的完成情況 表6? 2019年各類(lèi)溝通交流會(huì )議申請及辦理情況 注：辦理率=辦理數量/申請總量，下同。
? ? ? ?在藥審中心所辦理的1871件溝通交流會(huì )議申請中，在藥物研發(fā)關(guān)鍵階段召開(kāi)的II類(lèi)會(huì )議所占比例較大，為71.8%，而II類(lèi)會(huì )議中Pre-IND會(huì )議申請占比最多，為34.9%。2019年各類(lèi)溝通交流會(huì )議申請及辦理情況詳見(jiàn)表6。
表7? 2018-2019年各類(lèi)溝通交流會(huì )議召開(kāi)情況
? ? ? ? ?溝通交流會(huì )議的形式為電話(huà)會(huì )議、視頻會(huì )議、面對面會(huì )議。2019年召開(kāi)了溝通交流會(huì )議421次，較2018年（322次）增長(cháng)30.7%。2018-2019年各類(lèi)溝通交流會(huì )議的召開(kāi)情況詳見(jiàn)表7。 ? ? ? ?3. 一般性技術(shù)問(wèn)題答復情況 ? ? ? ?在藥審中心網(wǎng)站上接收了社會(huì )公眾16572個(gè)一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún)?？傮w上，按照內容分類(lèi)，公眾咨詢(xún)的問(wèn)題主要集中于原輔包（4152個(gè)）、受理（1846個(gè)）等方面；按照藥品分類(lèi)，公眾咨詢(xún)的問(wèn)題主要集中于化學(xué)藥物（9743個(gè)），并且集中于化學(xué)藥一致性評價(jià)（1386個(gè)）、化學(xué)藥受理（1174個(gè)）等方面。一般性技術(shù)問(wèn)題答復具體情況詳見(jiàn)表8。
表8? 一般性技術(shù)問(wèn)題答復具體情況 注：申請人一次性所提出一般性技術(shù)問(wèn)題中含有多個(gè)問(wèn)題，為避免重復計算，僅按其中一個(gè)問(wèn)題的類(lèi)型進(jìn)行統計。
? ? ? ?（八）核查檢查情況
? ? ? ?2019年，藥審中心基于技術(shù)審評需要和申請人合規情況，啟動(dòng)核查任務(wù)1230個(gè)，其中藥學(xué)現場(chǎng)核查任務(wù)782個(gè)，臨床試驗數據核查任務(wù)446個(gè)，藥理毒理研究核查任務(wù)2個(gè)。 ? ? ? ?2019年，藥審中心接收核查報告1242份，其中藥學(xué)現場(chǎng)檢查報告689份，臨床試驗核查報告551份，藥理毒理研究核查報告2個(gè)。 ? ? ? ?此外，基于投訴舉報和審評發(fā)現的問(wèn)題，2019年藥審中心啟動(dòng)有因檢查12個(gè)，接收有因檢查報告8份。
三、重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種
抗腫瘤藥物： 1. 甲磺酸氟馬替尼片，為我國首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的小分子Bcr-abl酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療費城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，本品獲批上市為此類(lèi)患者提供了更好的治療選擇。 2. 達可替尼片，為第二代小分子表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于局部晚期或轉移性表皮生長(cháng)因子受體敏感突變的非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。與第一代EGFR-TKI相比，本品可延長(cháng)患者的生存期，為此類(lèi)患者提供了更好的治療手段。 3. 甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，為一種高選擇性的多聚腺苷5"二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑創(chuàng )新藥物，適用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，本品獲批上市為此類(lèi)患者提供了新的治療選擇。 4. 地舒單抗注射液，為核因子κB受體激活因子配體（RANKL）的全人化單克隆IgG2抗體，適用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，屬臨床急需境外新藥名單品種。本品獲批上市填補了此類(lèi)患者的治療空白，滿(mǎn)足其迫切的臨床需求。 5. 達雷妥尤單抗注射液，為全球首個(gè)抗CD38單克隆抗體，也是用于治療多發(fā)性骨髓瘤的首個(gè)單克隆抗體，適用于治療既往經(jīng)過(guò)蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑治療后無(wú)藥可選的多發(fā)性骨髓瘤，本品獲批上市為此類(lèi)患者帶來(lái)了治療獲益。 6. 利妥昔單抗注射液，為國內首個(gè)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥注射液，同時(shí)也是國內首個(gè)上市的生物類(lèi)似藥，適用于治療非霍奇金淋巴瘤，本品獲批上市提高了此類(lèi)患者的臨床可及性。 7. 貝伐珠單抗注射液，為國內首個(gè)貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥，適用于治療轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌，本品獲批上市將提高該類(lèi)藥品的可及性。
抗感染藥物： 8. 格卡瑞韋哌侖他韋片，為全新的抗丙肝固定組合復方制劑，適用于治療基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的無(wú)肝硬化或代償期肝硬化成人和12歲至18歲以下青少年患者，屬臨床急需境外新藥名單品種。本品針對全基因型在初治無(wú)肝硬化患者中的治療周期可縮短至8周，其獲批上市將進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求，為丙肝患者提供了更多治療選擇。 9. 索磷韋伏片，為索磷布韋、維帕他韋、伏西瑞韋3種成分組成的固定復方制劑，適用于治療慢性丙型肝炎病毒感染，屬臨床急需境外新藥名單品種。本品可為全基因型既往直接抗病毒藥物（DAA）治療失敗的丙肝患者提供高效且耐受的補救治療方案，填補了臨床空白。 10. 拉米夫定替諾福韋片，為拉米夫定和替諾福韋二吡呋酯的固定劑量復方制劑，適用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染，屬?lài)鴥仁讉€(gè)仿制藥。拉米夫定片和替諾福韋二吡呋酯片的聯(lián)合治療方案為臨床抗HIV的一線(xiàn)治療方案，本品獲批上市可提高患者的用藥依從性。 11. 注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，為新型β-內酰胺酶抑制劑，適用于治療復雜性腹腔內感染、醫院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎、以及在治療方案選擇有限的成人患者中治療由革蘭陰性菌引起的感染。本品獲批上市可解決日益突出的耐藥菌感染所帶來(lái)的巨大挑戰，滿(mǎn)足了迫切的臨床治療要求。
循環(huán)系統藥物： 12. 波生坦分散片，為我國首個(gè)用于兒童肺動(dòng)脈高壓（PAH）的特異性治療藥物，屬兒童用藥且臨床急需境外新藥名單品種。PAH是一種進(jìn)展性的危及生命的疾病，國內尚無(wú)針對兒童PAH患者的特異性治療藥物，本品為針對兒童開(kāi)發(fā)的新劑型，其獲批上市解決了兒童PAH患者的用藥可及性。
風(fēng)濕性疾病及免疫藥物： 13. 注射用貝利尤單抗，為一種重組的完全人源化IgG2λ單克隆抗體，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者，是全球近60年來(lái)首個(gè)上市用于治療SLE的新藥。目前SLE治療選擇不多，本品獲批上市滿(mǎn)足了SLE患者未被滿(mǎn)足的臨床需求。 14. 阿達木單抗注射液，為國內首個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥，適用于治療成年患者的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，本品獲批上市將提高該類(lèi)藥物的臨床可及性，有效降低患者經(jīng)濟負擔。
神經(jīng)系統藥物： 15. 拉考沙胺片，為新型抗癲癇藥物，適用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療，屬?lài)鴥仁讉€(gè)仿制藥，本品獲批上市提高了此類(lèi)患者的用藥可及性，方便患者使用。 16. 咪達唑侖口頰粘膜溶液，為國內首家治療兒童驚厥急性發(fā)作的口頰粘膜溶液，屬兒童用藥。小兒驚厥常為突然發(fā)作，靜脈注射、肌肉注射、直腸給藥等給藥方式較為困難，口頰粘膜給藥方式可彌補上述給藥途徑的不足，本品獲批上市為此類(lèi)患者提供了一項新的更便捷的給藥方式。
鎮痛藥及麻醉科藥物： 17. 水合氯醛灌腸劑，適用于兒童檢查/操作前的鎮靜、催眠，以及監護條件下的抗驚厥的中樞鎮靜藥物，屬首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單品種。本品是適合兒童應用的劑型，其獲批上市填補了國內兒童診療鎮靜用水合氯醛制劑無(wú)上市品種的空白，滿(mǎn)足我國兒科臨床迫切需求。
皮膚及五官科藥物： 18. 本維莫德乳膏，為具有我國自主知識產(chǎn)權的全球首創(chuàng )治療銀屑病藥物，具有全新結構和全新作用機制，適用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。本品獲批上市為臨床提供了一種新型的安全有效治療藥物選擇。 19. 司庫奇尤單抗注射液，為我國首個(gè)白介素類(lèi)治療中至重度銀屑病藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。與TNFα類(lèi)藥物相比，本品療效更好，其獲批上市為此類(lèi)患者提供了一種新作用機制的藥物選擇。
罕見(jiàn)病藥物： 20. 依洛硫酸酯酶α注射液，為國內首個(gè)且唯一用于治療罕見(jiàn)病IVA型黏多糖貯積癥（MPS IVA，Morquio A綜合征）的酶替代治療藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。黏多糖貯積癥是是嚴重危及生命且國內尚無(wú)有效治療手段的疾病，本品獲批上市填補了我國此類(lèi)患者的用藥空白。 21. 注射用阿加糖酶β，為治療罕見(jiàn)病法布雷病的長(cháng)期酶替代療法藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。法布雷病是嚴重危及生命且國內尚無(wú)有效治療手段的疾病，已列入我國第一批罕見(jiàn)病目錄，本品獲批上市填補了國內此類(lèi)患者的治療空白。 22. 諾西那生鈉注射液，為國內首個(gè)且唯一用于治療罕見(jiàn)病脊髓性肌萎縮癥的藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。本品有效解決了我國脊髓性肌萎縮癥目前尚無(wú)有效治療手段的臨床用藥急需。 23. 依達拉奉氯化鈉注射液，適用于治療罕見(jiàn)病肌萎縮側索硬化（ALS），屬臨床急需境外新藥名單品種。本品有效解決了目前我國ALS尚無(wú)有效治療手段的臨床用藥急需。
預防用生物制品（疫苗）： 24. 13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗，為具有自主知識產(chǎn)權的首個(gè)國產(chǎn)肺炎球菌結合疫苗，適用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預防1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。本品是全球第二個(gè)預防嬰幼兒和兒童肺炎的疫苗，其上市提高了該類(lèi)疫苗的可及性，可更好的滿(mǎn)足公眾需求。 25. 重組帶狀皰疹（CHO細胞）疫苗，適用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹，屬臨床急需境外新藥名單品種。隨著(zhù)年齡增長(cháng)，帶狀皰疹患病風(fēng)險升高，且其并發(fā)癥嚴重影響患者正常工作和生活，目前國內缺少對該疾病的有效預防和治療手段，本品獲批上市進(jìn)一步滿(mǎn)足了公眾特別是我國老齡患者的臨床用藥需求。 26. 雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌），為首個(gè)國產(chǎn)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，適用于9~45歲女性預防由HPV16/18引起的相關(guān)疾病，9~14歲女性也可以選擇采用0、6月分別接種1劑次的免疫程序。本品可進(jìn)一步緩解國內HPV疫苗的供需緊張，有助于滿(mǎn)足我國女性對HPV疫苗的臨床需求。
中藥新藥： 27. 芍麻止痙顆粒，為白芍、天麻等11種藥味組成的新中藥復方制劑，屬兒童用藥，可治療抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征（Tourette綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙中醫辨證屬肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內擾者。本品可明顯改善患兒的運動(dòng)性抽動(dòng)、發(fā)聲性抽動(dòng)，以及社會(huì )功能缺損，精神神經(jīng)系統不良反應發(fā)生率明顯低于已上市藥品之一的陽(yáng)性藥鹽酸硫必利片，為患兒尤其是輕中度患兒提供了一種更為安全有效的治療選擇，滿(mǎn)足患者需求和解決臨床可及性。 28. 小兒荊杏止咳顆粒，為荊芥、苦杏仁等12種藥味組成的新中藥復方制劑，屬兒童用藥，具有“疏風(fēng)散寒、宣肺清熱、祛痰止咳”的功效，適用于治療小兒外感風(fēng)寒化熱的輕度支氣管炎。本品在咳嗽、咳痰等主要癥狀改善和中醫證候、疾病愈顯率等方面具有明顯療效，不良反應較少，為急性支氣管炎小兒患者提供了一種新的安全有效的治療選擇。
四、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況
? ? ? ?（一）加快臨床急需境外新藥審評
? ? ? ?繼續貫徹國務(wù)院常務(wù)會(huì )議精神，落實(shí)加快境外已上市臨床急需新藥審評要求，提高公眾用藥可及性，在確定了第一批48個(gè)品種名單的基礎上，藥審中心組織專(zhuān)家遴選臨床急需新藥品種，梳理確定第二批26個(gè)品種名單。對于列入臨床急需境外新藥名單的品種，逐一與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行溝通，主動(dòng)向相關(guān)企業(yè)宣傳國家加快臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)政策，對于存在困難的企業(yè)給予指導并幫助其盡快提出注冊申請，同時(shí)明確臨床急需新藥審評審批相關(guān)工作程序和資料要求，接受藥品境外臨床試驗數據，設立專(zhuān)門(mén)審評通道，加快審評速度。 ? ? ? ?通過(guò)上述舉措，2019年藥審中心批準了16個(gè)用于治療罕見(jiàn)病的、臨床急需的藥品，較2018年增長(cháng)了60%，均在規定時(shí)限內完成審評工作，罕見(jiàn)病藥品在3個(gè)月之內完成審評，其他臨床急需藥品在6個(gè)月之內完成審評，大大縮短了臨床急需境外新藥在我國上市的時(shí)間差距。目前已有26個(gè)品種批準上市或完成審評，14個(gè)品種正在進(jìn)行技術(shù)審評，6個(gè)品種正在整理資料準備申報上市，11個(gè)品種正在整理資料且尚未提出注冊申請，11個(gè)品種暫無(wú)申報上市計劃，6個(gè)品種暫無(wú)法與持有企業(yè)取得聯(lián)系，具體詳見(jiàn)附表5。
? ? ? ?（二）大力開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)
? ? ? ?一是規范參比制劑遴選程序，制定并由國家局發(fā)布《仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，自開(kāi)展參比制劑遴選工作以來(lái)發(fā)布了22批1899個(gè)品規（含注射劑參比制劑402個(gè)品規），2019年發(fā)布了3批748個(gè)品規；二是積極梳理國內特有品種情況，經(jīng)專(zhuān)家論證和征求意見(jiàn)，在藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《國內特有品種評價(jià)建議》，指導企業(yè)開(kāi)展評價(jià)工作；三是加強信息公開(kāi)和溝通交流，在藥審中心網(wǎng)站開(kāi)通“仿制藥一致性評價(jià)專(zhuān)欄”，及時(shí)公開(kāi)通過(guò)一致性評價(jià)的品種說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報告及BE試驗數據，舉辦一致性評價(jià)技術(shù)研討班，做好相關(guān)政策和技術(shù)要求培訓和宣講，進(jìn)一步加強與業(yè)界溝通交流，通過(guò)咨詢(xún)日、申請人之窗、電話(huà)及公文等形式接受咨詢(xún)，服務(wù)和指導企業(yè)申報；四是廣泛調研，與專(zhuān)家和業(yè)界討論，制定了《已上市化學(xué)注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求》《已上市化學(xué)注射劑一致性評價(jià)申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》，明確化學(xué)仿制藥品注射劑一致性評價(jià)的整體研究思路和技術(shù)要求，以便企業(yè)能夠更好地開(kāi)展相關(guān)研究工作；五是2019年化學(xué)藥生物等效性試驗備案平臺已收集442條信息，仿制藥一致性評價(jià)生物等效性試驗備案平臺已收集737條信息。
? ? ? ?（三）持續推動(dòng)審評審批制度改革
? ? ? ?1. 落實(shí)臨床試驗期間風(fēng)險管理 ? ? ? ?2019年新修訂的《藥品管理法》明確，“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制?！薄八幬锱R床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向國家藥品監督管理部門(mén)報告。必要時(shí)，國家藥品監督管理部門(mén)可以責令調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗?！?/span> ? ? ? ?2019年藥審中心接收到來(lái)自164家國內外研發(fā)企業(yè)、涉及432個(gè)試驗藥物的臨床試驗期間可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）個(gè)例報告117140份（涉及病例43131例），其中中國境內SUSAR個(gè)例報告為11062份（涉及病例3166例）；自2019年4月26日開(kāi)通了研發(fā)期間定期安全性更新報告（DSUR）的電子提交路徑以來(lái)，已接收報告585份。 ? ? ? ?為更好地控制藥物臨床試驗風(fēng)險，藥審中心開(kāi)展了以下工作：一是強化臨床期間安全性報告監測、審核、處理，逐步建立、厘清風(fēng)險監測處理中各方的職責分工，規范相關(guān)工作機制和程序，有序開(kāi)展藥物臨床期間風(fēng)險管控工作。二是針對臨床試驗高風(fēng)險藥物（如CAR-T細胞治療藥物等）制定并實(shí)施重點(diǎn)監測方案。針對臨床試驗中存在的嚴重安全性風(fēng)險的13個(gè)品種，提出了進(jìn)一步的風(fēng)險控制處理意見(jiàn)，積極與申請人進(jìn)行風(fēng)險溝通，通過(guò)督促申請人完善風(fēng)險管理措施（例如修改臨床試驗方案、修改知情同意書(shū)、修改研究者手冊、建議申請人主動(dòng)暫停臨床試驗等），加強臨床試驗風(fēng)險控制，切實(shí)保護受試者安全。 ? ? ? ?2. 優(yōu)化合規審查檢查工作程序 ? ? ? ?一是優(yōu)化完善合規審查體系，探索建立審評工作基于品種風(fēng)險因素、合規工作基于申請人合規風(fēng)險因素雙向并行式的風(fēng)險管控模式；二是推進(jìn)研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息庫建設，推動(dòng)審評與檢查工作并聯(lián)開(kāi)展，將啟動(dòng)檢查節點(diǎn)前移至專(zhuān)業(yè)審評階段。三是持續強化審評與檢查檢驗同步開(kāi)展及工作銜接程序，推進(jìn)檢查檢驗協(xié)調工作電子化，建立審評與檢查檢驗定期溝通交流機制。 ? ? ? ?3. 實(shí)行原輔包與制劑共同審評審批 ? ? ? ?根據國家局《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)56號公告），藥審中心對原料藥登記受理系統和技術(shù)審評系統進(jìn)行了完善，更新原料藥登記表格和相關(guān)行政許可文書(shū)，實(shí)現了仿制境內已上市藥品制劑所用的原料藥通過(guò)登記系統提出單獨審評審批。將符合56號公告有關(guān)要求的15538個(gè)原輔包產(chǎn)品推送至登記平臺并標識為“A”。原輔包登記平臺公示原料藥、藥用輔料和藥包材共26424個(gè)，其中原料藥12541個(gè)，藥用輔料3066個(gè)，藥包材10817個(gè)。 ? ? ? ?4. 推進(jìn)中國上市藥品目錄集工作 ? ? ? ?自開(kāi)展《中國上市藥品目錄集》工作以來(lái)，《中國上市藥品目錄集》共納入藥品1055個(gè)（按品規計，下同），其中進(jìn)口原研藥品484個(gè)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品336個(gè)，按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥105個(gè)，創(chuàng )新藥21個(gè)，其他藥品109個(gè)。2019年共收錄了430個(gè)品規，較2018年（424個(gè)品規）同比增長(cháng)1.42%。
? ? ? ?（四）構建藥品審評流程導向科學(xué)管理體系 ? ? ? ?按照國家市場(chǎng)監督管理總局和國家局工作部署，為不斷完善和優(yōu)化審評審批流程、提高審評效率，全面提升藥品審評工作水平，藥審中心秉承以人民為中心的發(fā)展理念，成立了科學(xué)管理體系領(lǐng)導小組和效能辦公室，堅持全面研究、試點(diǎn)先行和邊試邊改的原則，以實(shí)地走訪(fǎng)調研、全員參與、群策群力等多種途徑，對現有流程進(jìn)行分解細化、優(yōu)化提升，提出各類(lèi)有針對性的改革措施，積極開(kāi)展藥品審評流程導向科學(xué)管理體系建設工作。在做好頂層設計、研究試點(diǎn)督辦的基礎上，以制度建設、效能監督為有效手段，全方位確保各項改革措施落到實(shí)處。把內部監督機制融入審評權力運行的全流程，加強效能監察工作，將各項改革措施落到實(shí)處并取得初步成效。此項工作為提高審評效率、統一審評尺度、提高藥品審評報告質(zhì)量等起到了有力的保障作用。
? ? ? ?（五）扎實(shí)推進(jìn)審評科學(xué)基礎建設
? ? ? ?1. 深度參與藥品法律法規制修訂 ? ? ? ?藥審中心在積極參與《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規制修訂工作的基礎上，努力做好新修訂的《藥品注冊管理辦法》35個(gè)配套文件制修訂工作。 ? ? ? ?2. 積極推進(jìn)ICH工作繼續深入 ? ? ? ?全力推動(dòng)我國藥品審評審批體系與國際接軌，積極參與ICH國際協(xié)調和指導原則轉化實(shí)施工作。一是深入參與ICH議題協(xié)調工作，向30個(gè)ICH工作組派出53名專(zhuān)家，參與ICH大會(huì )和管委會(huì )各類(lèi)會(huì )議20場(chǎng)，組織ICH相關(guān)專(zhuān)家會(huì )議263場(chǎng)，處理ICH相關(guān)事項327件；二是重點(diǎn)推進(jìn)ICH三級指導原則實(shí)施工作，評估ICH指導原則國內實(shí)施情況，協(xié)助國家局發(fā)布適用及推薦適用43個(gè)ICH三級指導原則公告，協(xié)調原文翻譯相應指導原則；三是組織開(kāi)展ICH培訓相關(guān)工作，ICH工作辦公室與ICH秘書(shū)處及第三方密切合作，開(kāi)展ICH指導原則培訓16場(chǎng)，培訓對象多達2600人次，實(shí)現了對監管機構培訓的目標，同時(shí)擴大了在業(yè)界的宣傳和影響力。 ? ? ? ?3.強化細化審評技術(shù)標準體系建設 ? ? ? ?開(kāi)展以指導原則為核心的審評標準體系建設，統一審評尺度，提升審評質(zhì)量和效率，減少審評自由裁量權。2019年完成《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點(diǎn)技術(shù)指導原則》等33個(gè)指導原則發(fā)布和公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中9個(gè)指導原則的制定旨在推動(dòng)中藥傳承與新藥研發(fā)，例如《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導原則》。2019年經(jīng)國家局發(fā)布或已報送國家局的指導原則8個(gè)（詳見(jiàn)附表6）。為了配合好《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，藥審中心啟動(dòng)了5個(gè)指導原則制修訂工作，立足于鼓勵創(chuàng )新、支持研發(fā)、規范審評，科學(xué)高效的指導原則體系逐步形成。 ? ? ? ?4. 科學(xué)統籌審評質(zhì)量管理體系建設 ? ? ? ?進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評和質(zhì)量管理體系的結合和相互促進(jìn)。將《質(zhì)量手冊》等體系文件與藥品審評相關(guān)法規制度有機結合起來(lái)，讓質(zhì)量體系的各項要求能夠貫徹落實(shí)到藥審中心的各項工作當中去，一方面以質(zhì)量目標為核心，科學(xué)運用信息系統工具，將審評監督管理工作日?；?；另一方面以審評工作中發(fā)現的實(shí)際問(wèn)題為導向，按照質(zhì)量體系要求開(kāi)展專(zhuān)項內部審核，高度重視國家局和申請人對藥審中心審評業(yè)務(wù)的滿(mǎn)意度和工作建議，及時(shí)制定改進(jìn)措施并持續督促落實(shí)，提升質(zhì)量管理體系在藥品審評工作中的專(zhuān)業(yè)性，保證和提高藥品審評質(zhì)量和效率。 ? ? ? ?5. 優(yōu)化完善eCTD系統建設 ? ? ? ?加強審評信息化系統建設，全面推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)eCTD系統）建設工作。一是制定eCTD技術(shù)規范和申報指南等技術(shù)文件，明確申請人進(jìn)行資料準備和提交注冊申請的技術(shù)要求；二是完成與國內外10家制藥企業(yè)之間的系統測試工作，優(yōu)化系統功能和流程，為eCTD系統上線(xiàn)運行積累了實(shí)際操作經(jīng)驗；三是完成與eCTD項目相配套系統的改造和集成工作，實(shí)現了藥品注冊、受理、審評等全流程電子化管理；四是建設eCTD專(zhuān)欄，為加強與申請人的溝通交流提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)保障。
? ? ? ?（六）持續提升審評隊伍能力
? ? ? ?扎實(shí)開(kāi)展審評員培訓工作，不斷推進(jìn)藥審中心培訓工作制度化、規范化、系統化、專(zhuān)業(yè)化，進(jìn)一步完善審評員培訓管理制度體系，制定藥審中心《員工培訓管理辦法》等制度文件，在政治理論知識、廉政保密教育、利益防范、法律法規、審評相關(guān)專(zhuān)業(yè)理論知識、審評實(shí)務(wù)、實(shí)踐操作、綜合管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)理論知識、綜合素質(zhì)能力方面，對員工開(kāi)展崗前培訓、繼續教育、任職培訓和在職學(xué)歷學(xué)位教育，組織部分資深審評員、應屆畢業(yè)生開(kāi)展實(shí)踐培訓，全面拓展審評工作視野，持續提升審評能力，不斷建設高素質(zhì)的藥品審評人才隊伍。繼續深化與世界衛生組織、美國食品藥品監督管理局、丹麥藥品管理局等國際組織和藥監機構的溝通交流，加強與國內高校、科研院所的合作，開(kāi)展學(xué)術(shù)互動(dòng)與交流，緊跟行業(yè)發(fā)展前沿，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
五、2020年重點(diǎn)工作安排
? ? ? ?2019年，藥品審評工作取得了一定進(jìn)展，但仍存在著(zhù)一些問(wèn)題：一是藥審中心的人員結構和能力還不能滿(mǎn)足藥物研發(fā)創(chuàng )新的需要，實(shí)現審評能力的現代化仍是擺在審評隊伍建設面前的艱巨任務(wù)；二是隨著(zhù)“兩法一辦法”的落地實(shí)施，大量的配套文件、系統等調整工作有待盡快完成，在更高審評標準的要求下，保障審評質(zhì)量和效率需要付出更大的努力；三是審評信息公開(kāi)力度、面對面溝通交流會(huì )議承接能力等與申請人的期盼仍有一定差距。 ? ? ? ?2020年藥審中心將緊密?chē)@國家局工作部署，重點(diǎn)開(kāi)展以下工作：
? ? ? ?（一）積極推動(dòng)規章制度體系完備
? ? ? ?貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》，加快制度制修訂，根據實(shí)際情況繼續起草《藥品注冊管理辦法》配套文件；強化法規制度宣貫，持續開(kāi)展“兩法一辦法”及相關(guān)配套規章制度的宣貫和解讀；統籌協(xié)調貫徹落實(shí)新舊《藥品注冊管理辦法》的順利過(guò)渡和銜接，確保各項審評任務(wù)不斷、不散、不亂。
? ? ? ?（二）持續深化審評審批制度改革
? ? ? ?進(jìn)一步深化審評審批制度改革，提高審評服務(wù)水平，改進(jìn)審評項目管理制度和流程，建立完善藥品加快上市審評機制；繼續堅持按時(shí)限審評的底線(xiàn)，對審評時(shí)限實(shí)施動(dòng)態(tài)、持續管理和協(xié)調，確保注冊申請不積壓；加快臨床急需境外新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等的審評審批，鼓勵新藥境內外同步研發(fā)申報，推進(jìn)境內外新藥盡快上市，持續鼓勵藥品創(chuàng )新發(fā)展；扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑一致性評價(jià)，持續推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)；完善參比制劑的遴選程序及要求。
? ? ? ?（三）不斷完善藥品審評保障機制
? ? ? ?確立以臨床價(jià)值為核心的審評管理體系，完善以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，推動(dòng)審評體系現代化；加快審評信息化建設，繼續對eCTD系統進(jìn)行測試，盡早實(shí)現按eCTD要求電子申報和審評；繼續開(kāi)展專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的組建工作，制定細化會(huì )議工作程序，建立相關(guān)工作規范；持續深化國際合作，加強監管機構之間的交流合作，深度參與ICH國際協(xié)調和指導原則制定；持續完善以指導原則為核心的審評標準體系，統一審評尺度；加強構建藥物警戒一體化工作模式和系統建設，完善全生命周期的藥物警戒機制。
? ? ? ?（四）鼓勵支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展
? ? ? ?貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，加強頂層設計，構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的注冊審評體系，建立適合中藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的審評標準，健全優(yōu)先審評制度；根據國家局安排，制定完善符合中醫藥特點(diǎn)的技術(shù)指導原則；鼓勵古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的研制、申報，推動(dòng)中藥的傳承創(chuàng )新發(fā)展。
? ? ? ?（五）持續推進(jìn)流程導向科學(xué)管理體系建設
? ? ? ?在前期的研究和試點(diǎn)基礎上總結經(jīng)驗，持續推進(jìn)流程導向的科學(xué)管理體系建設，結合上位法及配套文件的落地實(shí)施，保障體系建設改革措施切實(shí)發(fā)揮作用；加強制度和信息化建設，在研究和試點(diǎn)工作中不斷探索和總結經(jīng)驗，進(jìn)一步固化流程，保障各項改革措施實(shí)施的可持續性；加強效能監察力度，著(zhù)力發(fā)現并解決各類(lèi)潛在風(fēng)險問(wèn)題，不斷提升審評科學(xué)管理水平；結合審評流程科學(xué)管理體系和質(zhì)量管理體系成果，逐步構建和完善審評質(zhì)量管理規范（GRP）。
? ? ? ?（六）堅持推進(jìn)深化“放管服”改革
? ? ? ?深化“放管服”改革，增強服務(wù)意識，健全完善溝通服務(wù)機制，助推醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展；深入落實(shí)《政府信息公開(kāi)條例》，推進(jìn)審評審批重點(diǎn)信息主動(dòng)公開(kāi)；公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導申請人有序研發(fā)和申請；加強對業(yè)界的宣傳和引導，集中解決共性問(wèn)題，提高申請人溝通效率。
? ? ? ?（七）繼續加強審評人才隊伍建設
? ? ? ?暢通審評員職業(yè)發(fā)展通道；進(jìn)一步完善培訓工作制度體系，不斷提高培訓的針對性和系統性，開(kāi)展審評專(zhuān)業(yè)知識培訓、英語(yǔ)培訓、綜合管理培訓等各項培訓工作；開(kāi)展補充性招聘，引進(jìn)臨床、統計等緊缺專(zhuān)業(yè)人才。 ? ? ? ?如涉及知識產(chǎn)權請與我司聯(lián)系 |
