? ? ? ?來(lái)源：21世紀經(jīng)濟報道 ? ? ? ?日前，2021年“創(chuàng )客中國”中小微企業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽總決賽落下帷幕。經(jīng)過(guò)激烈角逐，浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)時(shí)邁藥業(yè)）憑借“基于自主創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)平臺打造抗體藥物源頭創(chuàng )新”項目，成功獲得全國二等獎、浙江賽區一等獎。這是浙江省參賽項目取得的歷史最佳成績(jì)。 ? ? ? ?據悉，時(shí)邁藥業(yè)是一家致力于惡性腫瘤及自身免疫性疾病靶向抗體藥物研發(fā)的創(chuàng )新型生物制藥研發(fā)企業(yè)，成立至今不過(guò)短短4年，憑何在比賽中脫穎而出？ ? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)董事長(cháng)孝作祥在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪(fǎng)時(shí)指出，在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域熱門(mén)靶點(diǎn)扎堆、研究高水平重復等日益凸顯的當下，不盲目追求熱門(mén)靶點(diǎn)，始終堅持以疾病為導向是時(shí)邁藥業(yè)在比賽中獲得認可的根本原因。 ? ? ? ?據了解，近年來(lái)，國內創(chuàng )新企業(yè)大多采用 Fast-follow 策略，即國外研發(fā)出什么新藥，國內企業(yè)迅速跟進(jìn)，研發(fā)與該藥物具有相同靶點(diǎn)和作用機制的藥物。業(yè)內分析人士指出，這一漸進(jìn)式的策略在推動(dòng)企業(yè)從仿制藥向創(chuàng )新藥的轉型中是必要的，但由于快速跟進(jìn)策略相對門(mén)檻較低，部分新藥研發(fā)賽道不可避免地出現同質(zhì)化問(wèn)題，造成臨床資源的浪費。 ? ? ? ?在這一背景下，我國對醫藥行業(yè)的政策導向逐漸向提高效率、鼓勵創(chuàng )新的高質(zhì)量發(fā)展轉變。堅持源頭創(chuàng )新，探索少有人涉足的新藥靶點(diǎn)和疾病領(lǐng)域無(wú)疑成為了藥企破局“內卷”的有效路徑。 創(chuàng )新藥研發(fā)追逐熱門(mén)靶點(diǎn)，同質(zhì)化嚴重 ? ? ? ?“當前本土創(chuàng )新藥研發(fā)面臨一個(gè)難題，在新的靶點(diǎn)出現時(shí)，企業(yè)往往會(huì )一擁而上?！毙⒆飨楸硎?。 ? ? ? ?11月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》顯示，目前國內新藥臨床試驗扎堆現象嚴重，其中，PD-1單抗項目的“內卷”現象最為突出。 ? ? ? ?據前述報告統計，臨床試驗數量最多的前10位靶點(diǎn)也主要集中在為PD-1、VEGFR等。其中PD-1靶點(diǎn)的臨床試驗的數量將近100項；VEGFR、PD-L1等靶點(diǎn)的品種開(kāi)展的臨床試驗均超過(guò)60多項。 ? ? ? ?不難發(fā)現，盡管目前國內生物藥獲批數量逐年上升，但大多企業(yè)研發(fā)藥物仍以熱門(mén)靶點(diǎn)為主導，使得賽道顯得過(guò)于擁擠。 ? ? ? ?隨之而來(lái)的便是審批資源和臨床研究資源的極大浪費。以PD-1單抗為例。數據顯示，截至2021上半年，PD-1受理276件，申報企業(yè)42個(gè)，最多的一家企業(yè)申請了59個(gè)受理號；PD-L1單抗受理148件，申報企業(yè)29個(gè)，最多的一家企業(yè)申請了61個(gè)受理號。 ? ? ? ?在孝作祥看出，出現這一問(wèn)題主要是因為企業(yè)獲取信息的渠道相似，且對于對靶點(diǎn)或分子的了解有限，容易跟隨他人腳步。還有一個(gè)重要原因是，冷門(mén)靶點(diǎn)關(guān)注人數少，企業(yè)不愿開(kāi)發(fā)模型動(dòng)物，從而造成同質(zhì)化越來(lái)越嚴重。 政策倒逼藥企提高創(chuàng )新實(shí)力 ? ? ? ?近年來(lái)，醫藥市場(chǎng)格局不斷變化，一系列推動(dòng)新藥研發(fā)的政策不斷優(yōu)化國內創(chuàng )新藥環(huán)境，為本土藥企轉型帶來(lái)了新動(dòng)力。 ? ? ? ?如今年7月初，CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《指導原則》”），提出以患者為中心的臨床實(shí)驗方案設計理念，對抗腫瘤新藥研發(fā)的多個(gè)環(huán)節提出了更高要求。 ? ? ? ?《指導原則》中提到，“新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時(shí)，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無(wú)法說(shuō)明試驗藥物可滿(mǎn)足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對患者的價(jià)值”。 ? ? ? ?上述分析人士指出，政策給予“偽創(chuàng )新”的空間越來(lái)越小，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng )新的給藥方式等，都可能會(huì )給企業(yè)帶來(lái)更好的競爭格局。 ? ? ? ?在這一趨勢下，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。 ? ? ? ?以時(shí)邁藥業(yè)為例，成立不過(guò)4年，時(shí)邁藥業(yè)憑借自主建立的三大最具全球競爭力的核心技術(shù)平臺（即全球已知最大容量的人源IgM抗體文庫，劃時(shí)代的雙特異性抗體平臺，獨具特色的抗體藥物適應癥動(dòng)物篩選體系）開(kāi)發(fā)二十多個(gè)不同階段的單/雙抗源頭創(chuàng )新產(chǎn)品。源頭創(chuàng )新能力往往更受投資界認可，據了解，時(shí)邁藥業(yè)已完成數億元的融資，首款藥物上市和公司IPO申請都在快速推進(jìn)中。 ? ? ? ?在政策引導下，未來(lái)將會(huì )有更多藥企堅持以疾病和臨床為導向，選擇從源頭創(chuàng )新。 ? ? ? ?（作者：林倩梅 編輯：鐘映佳） ?? ? ???如涉及知識產(chǎn)權請與我司聯(lián)系
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