999久久久免费精品播放,国产内射一区亚洲,中文字幕无码免费久久99,婷婷射精av这里只有精品

 
 

首頁(yè) > 新聞中心 > 公司新聞
 

重磅!時(shí)邁藥業(yè)注射用DNV3獲批臨床,LAG-3靶點(diǎn)再引關(guān)注
2020-08-06 訪(fǎng)問(wèn)次數:4158

? ? ? ?8月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示,浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):時(shí)邁藥業(yè))申報的LAG-3單抗注射用DNV3獲批臨床,適應癥為晚期/轉移性實(shí)體瘤和淋巴瘤。

資料來(lái)源:CDE官網(wǎng)

? ? ? ?這是時(shí)邁藥業(yè)研發(fā)管線(xiàn)中第一個(gè)獲批的新藥臨床試驗申請(IND),該申請于2020年5月21日由CDE承辦,獲批時(shí)間則比預計提前了14天。

一、注射用DNV3:一款真正意義上的源頭創(chuàng )新產(chǎn)品
? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)成立于2015年10月,是一家致力于惡性腫瘤和自身免疫性疾病抗體藥物研發(fā)的創(chuàng )新型公司。以美國創(chuàng )新研發(fā)中心為龍頭,杭州基地為依托,時(shí)邁藥業(yè)建立了完善的創(chuàng )新型藥物研發(fā)體系,包括早期源頭創(chuàng )新藥物研發(fā)——動(dòng)物實(shí)驗——藥代藥動(dòng)安全評價(jià)——IND申報——臨床試驗及新藥機制研究等。
? ? ? ?注射用DNV3則是時(shí)邁藥業(yè)通過(guò)其具有自主知識產(chǎn)權的超大型全人源IGM抗體文庫及抗體藥物研發(fā)平臺而開(kāi)發(fā)的抗LAG-3單抗。
? ? ? ?大家知道,LAG-3(lymphocyte activation gene 3,CD223)是一種免疫檢查點(diǎn)受體蛋白,主要表達在活化的T細胞、NK細胞、B細胞和漿細胞樹(shù)突細胞。LAG-3主要通過(guò)與配體MHC II分子的結合,下調T細胞的活性,同時(shí)其還可增強調節性T細胞(Treg)的抑制活性。

? ? ? ?通常來(lái)說(shuō),腫瘤細胞利用LAG-3分子可進(jìn)行免疫逃逸,而通過(guò)治療性抗體阻斷LAG-3,可解除對T細胞的抑制作用,增強機體免疫應答,從而起到抗腫瘤治療效果。大量研究證明,LAG-3是下一代最具潛力的免疫檢查點(diǎn)靶點(diǎn)。

? ? ? ?作為一款真正意義上的源頭創(chuàng )新產(chǎn)品,注射用DNV3的主要特性如下:
? ? ? ?1. 可單獨或聯(lián)合化療/其它靶向抗癌藥物治療多種實(shí)體瘤
? ? ? ?臨床前藥效學(xué)研究顯示,DNV3可精準調控包括T、 B、NK及DC等多類(lèi)免疫細胞的功能,單用具有顯著(zhù)抗腫瘤藥效。同時(shí),DNV3與化療、小分子靶向藥及PD-1類(lèi)免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物聯(lián)用可進(jìn)一步協(xié)同提高抗腫瘤藥效,如聯(lián)合紫杉醇作為一線(xiàn)藥物治療轉移性乳腺癌;聯(lián)合以EGFR為靶點(diǎn)的靶向藥物治療胃癌、結直腸癌及肺癌等。
? ? ? ?2. 功能差異性突出
? ? ? ?除抗腫瘤藥效外,注射用DNV3還具有產(chǎn)量高(CMC工藝優(yōu)化后,蛋白表達量可達8.1g/L)、易生產(chǎn)及無(wú)毒副作用等突出特點(diǎn),相比目前國內外在研的LAG-3單抗產(chǎn)品,功能性差異優(yōu)勢明顯。
? ? ? ?3. 高質(zhì)量抗體文庫為源頭創(chuàng )新提供有力保障
? ? ? ?注射用DNV3基于時(shí)邁藥業(yè)超大容量的人源抗體噬菌體展示文庫(IgM)及抗體藥物研發(fā)平臺而開(kāi)發(fā)。高質(zhì)量抗體文庫可助力快速篩選具良好成藥性抗體,是抗體藥物源頭創(chuàng )新的有力保障,而從源頭上全方位設計、優(yōu)化候選產(chǎn)品可謂創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)最終成功的關(guān)鍵之一。

二、超20余款單/雙抗在研藥物
? ? ? ?成立四年多以來(lái),時(shí)邁藥業(yè)取得了飛速的發(fā)展。除了超大容量的IgM人源抗體文庫這一核心技術(shù),時(shí)邁藥業(yè)還構建了2個(gè)完全自主知識產(chǎn)權的雙特異性抗體平臺HBiBody和proBibody,以解決雙抗藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中成藥性差、毒副作用大的兩大瓶頸。

? ? ? ?具體來(lái)說(shuō),時(shí)邁雙抗平臺產(chǎn)品可達到100%異源二聚體,避免同源二聚體導致的無(wú)差別體內殺傷,同時(shí)雙抗活性系統(酶控)由腫瘤微環(huán)境依賴(lài),在特定腫瘤組織內調控激活,在正常組織內處于失活狀態(tài),由此大幅度提高藥物靶向性,降低毒副作用。
? ? ? ?基于以上創(chuàng )新型自主知識產(chǎn)權技術(shù)平臺,目前時(shí)邁藥業(yè)已成功開(kāi)發(fā)出了20余款具有特色和功能差異性、靶向多種實(shí)體瘤及免疫性疾病的不同階段的單/雙抗藥物。隨著(zhù)后續大量?jì)洚a(chǎn)品的持續開(kāi)發(fā),時(shí)邁將以每年1-2個(gè)IND申報推進(jìn)項目。
? ? ? ?值得一提的是,時(shí)邁藥業(yè)的第二款產(chǎn)品SMET-12預計也將在今年進(jìn)行IND申報。這是一款擬應用于結直腸癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌等領(lǐng)域的雙抗藥物,目前已經(jīng)完成CMC中期開(kāi)發(fā)。
? ? ? ?回到當下剛剛獲批臨床的注射用DNV3,其作為時(shí)邁藥業(yè)首個(gè)獲批的新藥臨床試驗申請,無(wú)疑是時(shí)邁藥業(yè)研發(fā)進(jìn)程中的一大里程碑事件。
? ? ? ?從市場(chǎng)角度來(lái)看,全球在研的抗LAG-3單抗已多達30余款,其中已有1種LAG-3融合蛋白和11種LAG-3抑制劑進(jìn)入臨床,不過(guò)目前尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市。在國內, 除了時(shí)邁藥業(yè),布局LAG-3 抗體藥物的企業(yè)還包括恒瑞醫藥、信達生物、億騰景昂、再鼎醫藥、科倫藥業(yè)等。
? ? ? ?綜合來(lái)看,時(shí)邁藥業(yè)注射用DNV3基于安全性、有效性和產(chǎn)業(yè)化等優(yōu)勢,有望成為腫瘤免疫治療新一代重磅潛在藥物。而接下來(lái),時(shí)邁藥業(yè)能否脫穎而出,誰(shuí)又將拿下首個(gè)上市的LAG-3單抗藥物,讓我們拭目以待。

三、關(guān)于時(shí)邁藥業(yè)
? ? ? ?時(shí)邁藥業(yè)是一家致力于惡性腫瘤和自身免疫性疾病抗體藥物研發(fā)的創(chuàng )新型公司,公司以美國創(chuàng )新研發(fā)中心為龍頭,杭州基地為依托,建立了完善的創(chuàng )新型藥物研發(fā)體系,包括早期源頭創(chuàng )新藥物研發(fā)——動(dòng)物實(shí)驗——藥代藥動(dòng)安全評價(jià)——IND申報——臨床試驗及新藥機制研究等。團隊成員利用掌握的前沿技術(shù)打破了制藥行業(yè)巨頭的技術(shù)壁壘,已成功開(kāi)發(fā)出極具競爭力的產(chǎn)品:
? ? ? ?1) 完全自主知識產(chǎn)權的3個(gè)兩種類(lèi)別(Fab和dAb)的超大容量的IgM人源抗體文庫,高質(zhì)量的抗體文庫為快速篩選源頭創(chuàng )新抗體藥物提供保障 ;
? ? ? ?2) 2個(gè)完全自主知識產(chǎn)權的雙特異性抗體平臺HBiBody和proBibody;根據已有的在研產(chǎn)品的數據,時(shí)邁雙抗平臺產(chǎn)品具有良好的成藥性和更少的毒副作用;
? ? ? ?3) 自主建立適應癥篩選動(dòng)物模型體系,大大降低了后期臨床開(kāi)發(fā)的風(fēng)險及費用,增加創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的成功率;
? ? ? ?4) 基于這些創(chuàng )新型自主技術(shù)平臺,已成功開(kāi)發(fā)出20多個(gè)源頭創(chuàng )新、具有特色和功能差異性的靶向多種實(shí)體瘤及免疫性疾病的不同階段的單/雙抗藥物,這些產(chǎn)品將能夠避免與其它公司的同質(zhì)化競爭,在未來(lái)市場(chǎng)擁有強大的競爭力。


咨詢(xún)熱線(xiàn):86-0571-87314597
時(shí)邁藥業(yè)美國研發(fā)中心
地址:5107 Pegasus Court, Suite L Frederick, MD 21704
時(shí)邁藥業(yè)杭州基地
地址: 杭州市濱江區建業(yè)路511號華創(chuàng )大廈20層
浙ICP備18020885號-1 | 浙公網(wǎng)安備 33010802013098號 Copyright2020 版權所有:浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司  統計報告