? ? ? ?浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)時(shí)邁藥業(yè)）近日宣布，其自主研發(fā)的源頭創(chuàng )新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準開(kāi)展臨床研究，用于治療EGFR陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤。 ? ? ? ?這是時(shí)邁藥業(yè)獲得的第4個(gè)臨床批件，研發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)跑。 ? ? ? ?SMET12是時(shí)邁藥業(yè)基于自主開(kāi)發(fā)的抗體篩選文庫和具完全自主知識產(chǎn)權雙抗平臺基礎上，構建腫瘤細胞靶點(diǎn)+免疫細胞靶點(diǎn)組合的全人源雙抗藥物，為全球首款可直接靜脈滴注的EGFR×CD3雙抗。 ? ? ? ?SMET12具有明確的抗腫瘤機制，通過(guò)同時(shí)結合EGFR陽(yáng)性腫瘤細胞和CD3陽(yáng)性T細胞,介導T細胞對EGFR陽(yáng)性腫瘤靶細胞產(chǎn)生強大的腫瘤殺傷功能。通過(guò)HBibody雙抗平臺的獨特設計，避免了由同源二聚體導致的T細胞過(guò)度激活毒副作用，并且達到最優(yōu)的EGFR及CD3親和力，靶向性?xún)?yōu)異，可大幅拓展治療窗口，臨床前研究已經(jīng)顯示其良好的有效性及安全性。 
? ? ? ?SMET12獨特的抗腫瘤機制可以克服EGFR小分子或單抗靶向藥物產(chǎn)生的耐藥性，對EGFR陽(yáng)性表達的野生型、突變型或旁路激活的原發(fā)、復發(fā)耐藥的結直腸癌、肺癌及頭頸部癌等絕大部分實(shí)體瘤患者均有強大的臨床抗腫瘤效應。因此，SMET12將極大滿(mǎn)足臨床的抗腫瘤治療需求，社會(huì )效益顯著(zhù)，市場(chǎng)潛力巨大。 ? ? ? ?本次SMET12在美國FDA的成功獲批臨床試驗研究，標志著(zhù)時(shí)邁藥業(yè)正式向國際先進(jìn)的生物制藥企業(yè)邁進(jìn)，具有里程碑意義。時(shí)邁藥業(yè)始終著(zhù)力源頭創(chuàng )新，做對中國和全球患者有價(jià)值的創(chuàng )新藥。 |
